Antibiótico antituberculoso, fármaco para el reflujo ácido entre 37 lotes marcados por fallar en las pruebas de calidad

Este mes, el regulador etiquetó lotes específicos de Coxerin y Rabium-DSR como no de calidad estándar.

La Organización Central de Control Estándar de Medicamentos (CDSCO) también descubrió que las muestras que analizó de ciertos medicamentos cruciales fabricados por dos empresas del sector público

La Organización Central de Control Estándar de Medicamentos (CDSCO) también descubrió que las muestras que analizó de ciertos medicamentos cruciales fabricados por dos empresas del sector público 'no son de calidad estándar'.

La máxima autoridad reguladora de medicamentos de la India ha señalado 37 lotes de medicamentos, incluida la marca de antibióticos para la tuberculosis Coxerin y el medicamento para la acidez estomacal Rabium-DSR, por fallar en las pruebas de calidad el mes pasado. La Organización Central de Control Estándar de Medicamentos (CDSCO) también descubrió que las muestras que analizó de ciertos medicamentos cruciales fabricados por dos empresas del sector público 'no son de calidad estándar'.





Este mes, el regulador etiquetó lotes específicos de Coxerin y Rabium-DSR como no de calidad estándar. Según sus hallazgos, las muestras de estos productos no superaron las pruebas realizadas en noviembre para determinar la identidad de sus ingredientes y la velocidad a la que el producto liberaría los ingredientes activos para tratar el cuerpo.

Las muestras de al menos un lote (ECB5836A) de Coxerin, un antibiótico utilizado para el tratamiento de la tuberculosis farmacorresistente, fallaron debido a las pruebas relacionadas con el ensayo, lo que significa que hubo menos cantidades del ingrediente terapéutico, cicloserina, que las requeridas en la dosis aprobada de la droga.

Las muestras también fallaron las pruebas relacionadas con la condensación, lo que significa que la humedad de la cápsula se ha transferido al interior del producto, degradando su calidad en el proceso, según un experto en calidad que solicitó el anonimato.

La potencia y pureza del producto están en duda ... El paciente necesitaría el 100 por ciento de la dosis para mejorar, pero cuando el producto se está degradando, puede haber menos cantidad de la dosis y la formación de alguna impureza en el proceso. dijo la persona.

Esto significa que el paciente tardará más en curarse utilizando cápsulas de este lote específico en comparación con un lote que no sea de calidad inferior. Tampoco está claro si el tipo de impureza que se genera durante la degradación es seguro para que el paciente lo consuma, agregó la persona.

CDSCO también falló en muestras pertenecientes a un lote (NY1180) de Rabium-DSR, que se utiliza en el tratamiento del reflujo ácido y la úlcera péptica, según la plataforma de farmacia electrónica 1 mg. Se encontró que este lote era deficiente por fallar las pruebas relacionadas con la disolución, que mide qué tan soluble es el medicamento en el cuerpo.

El regulador marcó además lotes de dos medicamentos fabricados por Bengal Chemicals and Pharmaceuticals Limited (BCPL), así como uno fabricado por Karnataka Antibiotics and Pharmaceuticals Ltd (KAPL).

Mientras que las muestras de un lote (CHT-9124) del fármaco amlodipino para la presión arterial alta de BCPL fallaron las pruebas de ensayo, las muestras pertenecientes a un lote (7596027) del antibiótico de la PSU para diversas infecciones bacterianas y parasitarias, metronidazol, fallaron en las pruebas de disolución.

Se declaró que un lote (8605318) de tabletas de albendazol de KAPL, utilizado para el tratamiento de las infecciones por gusanos parásitos, no era de calidad estándar porque sus muestras tampoco superaron las pruebas de disolución.

La fabricación de amlodipina de BCPL se subcontrata con una licencia de préstamo, mientras que la empresa fabrica metronidazol por su cuenta.

Hoy mismo hemos comenzado a volver a probar los lotes de nuestras muestras de control y los hallazgos estarán listos en 4-5 días. De acuerdo con las Reglas de Medicamentos, el inspector de medicamentos en cuestión que envió las muestras a los laboratorios bajo CDSCO nos enviará un informe detallado junto con una porción sellada de las muestras. Después de analizar esas muestras del inspector de drogas, BCPL tomará las medidas necesarias adicionales, dijo un portavoz de BCPL.

La persona agregó que el procedimiento operativo estándar de BCPL para tratar tales quejas también incluye una nueva prueba interna de la muestra de control del lote, una nueva prueba a través de un laboratorio externo independiente y una investigación interna detallada.

En caso de que se determine que el producto no supera estas pruebas adicionales, BCPL retirará el producto del mercado y tomará medidas correctivas y preventivas para resolver el problema.

Si todos nuestros hallazgos contradicen el informe enviado por el inspector de drogas, solicitaremos una nueva prueba de acuerdo con las reglas de drogas, dijo el portavoz.

Las consultas enviadas por correo electrónico a MacLeods Pharmaceuticals, que comercializa Coxerin, Intas Pharmaceuticals, que comercializa Rabium-DSR y KAPL, permanecieron sin respuesta al cierre de esta edición.

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