Satish Mehta: 'En camino de entregar dosis de 60 mn de nuestra vacuna de ARNm para fin de año'

Mientras que India está vacunando a su población con Covishield y Covaxin, la primera vacuna de ARNm del país desarrollada por Gennova (una subsidiaria de Emcure Pharma), está lista para estar disponible a finales de año. Satish Mehta, fundador y director ejecutivo de Emcure Pharmaceuticals, dice que si bien está satisfecho con el resultado primario sobre la seguridad de la vacuna, pronto enviará los datos a CDSCO y solicitará la siguiente fase de ensayos.



Satish Mehta. (Foto de archivo)

Mientras India está vacunando a su población con Covishield y Covaxin, la primera vacuna de ARNm del país desarrollada por Gennova (una subsidiaria de Emcure Pharma), está todo listo para estar disponible a finales de año. Satish Mehta, fundador y director ejecutivo de Emcure Pharmaceuticals, le dijo a Sandeep Singh que, si bien está muy satisfecho con el resultado primario sobre la seguridad de la vacuna, pronto enviará los datos a CDSCO y solicitará la siguiente fase de ensayos. Afirma que, si bien se está concentrando en cumplir el objetivo del gobierno de suministrar 60 millones de dosis para fin de año, está en conversaciones con socios potenciales tanto en India como en el extranjero, para aumentar la capacidad sustancialmente. Extractos:





Existe la preocupación de una tercera ola de Covid, ¿cree que estamos bien preparados para manejarlo y qué opina del ritmo de vacunación?

Algunos estudios proyectan picos diarios de entre 80.000 y 150.000 en la tercera ola. Si permanece en ese nivel, deberíamos poder manejarlo bien. Además, en todo el país ha habido un aprendizaje masivo después de la segunda ola. Las administraciones y autoridades de distrito están tomando medidas de acuerdo con la situación en su área. La semana pasada se anunciaron relajaciones en 25-30 distritos de Maharashtra, pero Pune no formaba parte de ello ya que el factor R permanece por encima de 1.



Además, con un mayor número de vacunas ahora, las hospitalizaciones y las muertes serían menores. Los datos provenientes de EE. UU. Muestran que las personas que han recibido dos inyecciones están recibiendo la variante Delta, pero las hospitalizaciones son bajas. Ahora hay claridad en las tasas de hospitalización entre los que están vacunados y los que no.

Creo que la India ha hecho un gran trabajo en materia de vacunación y, en retrospectiva, siempre se puede decir que podríamos haberlo hecho mejor. Al mismo tiempo, si bien ha habido aprendizaje y podemos estar preparados, podría haber sorpresas y no sabemos qué haría la variante Delta.

Gennova tiene el objetivo de suministrar vacunas para fin de año, ¿en qué etapa se encuentra con la vacuna de ARNm?

El gobierno nos ha dado un objetivo de 60 millones de dosis para fin de año y vamos por buen camino y estamos comprometidos a entregarlo. Ahora mismo estamos en la Fase 1. Estamos muy satisfechos con el resultado principal de la seguridad. Mientras hablamos, el resultado secundario de eficacia o inmunogenicidad también está siendo revisado y estudiado por la junta de vigilancia y seguridad de los medicamentos, un organismo independiente. Publique eso, enviaremos nuestros datos con CDSCO y solicitaremos las fases 2 y 3. Ahí es cuando los organismos reguladores comentarán y nos guiarán en términos de los próximos pasos.

Vamos por buen camino, pero hay diferentes tipos de desafíos. Lo primero y más importante es que el producto debe demostrar que es seguro a través del proceso de ensayo clínico. Al mismo tiempo, los aspectos de la cadena de suministro son abrumadores porque obtener acceso a algunas de las materias primas clave (en particular para las vacunas de ARNm) es un gran desafío. Por lo tanto, estamos haciendo esfuerzos para planificar la fabricación y asegurar el suministro de materia prima. Estamos reutilizando algunas de nuestras propias capacidades dentro de la empresa para cumplir con los requisitos de la vacuna. Todos nos estamos preparando para asegurarnos de que, a medida que se obtengan las autorizaciones, podamos cumplir con el objetivo que el gobierno ha establecido.

¿Para cuándo cree que podrá realizar la segunda y tercera fase de prueba?

No tenemos un cronograma para eso y es muy difícil para mí decir eso a partir de ahora. Podemos concentrarnos en los procesos y realizarlos con diligencia, luego tenemos que trabajar en estrecha colaboración con las agencias gubernamentales. Soy muy optimista. El gobierno nos sostiene y apoya bastante.

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¿Cómo ve su vacuna y la demanda?

Somos muy optimistas sobre nuestra vacuna de ARNm porque en 45-50 días la vacuna también se puede desarrollar para la nueva variante, incluida la variante Delta. A diferencia de otras vacunas (que tenemos) que tienen Adenovirus o virus vivos atenuados, esta tiene una plataforma dinámica donde puede salir con una nueva vacuna. Es importante porque creo que este juego del gato y el ratón duraría 2-3 años.

Si bien el ARNm es sin duda la mejor vacuna que tenemos, Pfizer y Moderna están suministrando a los mercados regulados. Creo que el resto del mundo (mercados emergentes) estaría feliz de tomar ARNm y lo vemos como un mercado para nosotros.

Mientras que Moderna y Pfizer deben mantenerse a temperaturas muy bajas. La vacuna que hemos desarrollado es estable entre 2 y 8 grados y eso facilita mucho el trabajo.

En India, se han administrado hasta ahora alrededor de 50 millones de dosis de vacunas y matemáticamente podemos decir que alrededor de 25 millones de personas han recibido ambas vacunas. Aún quedan por vacunar alrededor de 100 millones de rupias. Entonces, incluso si avanza a un ritmo de 8 a 9 millones de rupias al mes (que es el ritmo al que vamos), creo que esto continuará durante 8 a 10 meses. También la gente ha comenzado a hablar de una tercera dosis de refuerzo. Por lo tanto, es probable que esto continúe durante 3-4 años.

¿Qué tipo de capacidades busca desarrollar y cuáles son los planes de inversión?

A partir de ahora, el enfoque completo está en cumplir con el objetivo de 60 millones que el gobierno ha dado y, a partir de ahí, calibraremos y analizaremos la situación hacia fines de año: cómo es la demanda y cómo se ven los mercados emergentes y luego se ven. a mayores capacidades.

Un área en la que tuvimos suerte es que Emcure tenía mucha capacidad inyectable y podemos reconfigurarlos y prepararlos.

En el lado de la API, estamos haciendo una gran inversión para reforzar la capacidad y, a corto plazo, no habrá un cuello de botella en el lado de la API. Anticipamos que tenemos un límite de capacidad en el lado de la formulación terminada. Pero allí no nos oponemos a trabajar con otros socios que puedan prestar algo de su capacidad. Estamos hablando con socios tanto en la India como en el exterior que pueden asociarse con nosotros y podrían aumentar la capacidad sustancialmente.

Creo que tenemos los medios para manejar este requisito de 60 millones y cualquier cosa que venga después de eso en el mismo estadio de béisbol, pero una función escalonada a partir de eso requeriría algunas inversiones y la asociación con otros socios.

Creo que se realizarán grandes inversiones a medida que avancemos a escala comercial.

¿Cómo está abordando los desafíos del suministro de materias primas?

Dado que el ARNm es una tecnología incipiente, las empresas que suministran sustancias químicas y enzimas especializadas eran muy pocas y no en la escala requerida. Entonces ese es el desafío. Es algo que imaginamos y hemos trabajado de manera proactiva durante los últimos 6-8 meses. Entonces, para algunas de las materias primas clave, estamos haciendo una integración hacia atrás dentro de nuestra I + D y posteriormente también agregaremos escala de fabricación porque la parte de enzimas es algo en lo que ya tenemos la plataforma y Gennova puede fabricar. Para otros productos químicos clave, estamos trabajando en Emcure's Labs.

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