Absorb BVS, Absorb GT1 BVS stents: Abbott presenta el plan para los ensayos de fase 4 al regulador central de medicamentos

Los estudios mostraron un mayor riesgo de 'eventos cardíacos adversos' en pacientes que reciben AVB



Imagen representativa (AP Photo / Alexander Zemlianichenko, archivo)

Abbott ha presentado un plan para realizar ensayos de fase 4 de sus dos stents de próxima generación, Absorb Biorreabsorbable Vascular Scaffold (BVS) y Absorb GT1 BVS, a la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), el 22 de junio. se retiró parcialmente de Australia y Europa después de que los últimos estudios mostraran que existe un mayor riesgo de eventos cardíacos adversos importantes en los pacientes que reciben BVS, en comparación con los que recibieron el stent liberador de fármacos más antiguo de la compañía llamado Xience. Mientras tanto, hasta el 7 de julio, el CDSCO no recibió ningún informe de eventos adversos contra los dos stents de próxima generación antes mencionados.



El 7 de abril, el regulador central de medicamentos de la India emitió una alerta sobre dispositivos médicos pidiendo a los médicos y pacientes que informaran sobre cualquier evento adverso relacionado con el uso de estos dos stents. Según los registros disponibles, esta oficina no ha recibido ningún informe de eventos adversos, declaró el CDSCO en respuesta con fecha del 7 de julio de 2017, a una solicitud presentada bajo la Ley RTI de 2005 por El expreso indio .

El CDSCO agregó en su respuesta de RTI: Las recomendaciones del Comité de Expertos en el Tema (SEC) han sido comunicadas a la firma y la firma ha presentado un plan futuro a esta oficina el 22 de junio de 2017, y las mismas serán deliberadas en la próxima reunión de la SEC. El ensayo de fase 4 es la etapa final de los ensayos clínicos. Es probable que la próxima reunión de la SEC (Cardiovascular y Renal), donde el plan de la compañía sea examinado y posteriormente aprobado, ocurra después de dos o tres semanas, según un alto funcionario del CDSCO.



El asunto relacionado con los ensayos de fase 4 de los dos stents antes mencionados se discutió por primera vez en la reunión de la SEC, que se llevó a cabo el 18 de abril de 2017. Luego de una deliberación detallada en esta reunión, el comité opinó que la firma debe elaborar un plan futuro. y cada paciente implantado debe ser objeto de seguimiento sistemático en un registro / ensayo de fase 4 y el protocolo debe enviarse para su examen y aprobación.

El portavoz de Abbott no respondió a las consultas enviadas por The Indian Express. El 13 de febrero, la NPPA había limitado los precios de los stents coronarios; el límite de precio de Absorb GT1 BVS no se mantuvo en un nivel más alto como lo solicitó la empresa. Curiosamente, mientras que la SEC le dijo a Abbott que realizara ensayos de fase 4 con los protocolos adecuados el 18 de abril, la compañía le dijo a la Autoridad Nacional de Precios Farmacéuticos (NPPA) el 21 de abril que quiere retirar Absorb GT1 BVS del mercado indio a medida que su venta se ha convertido en comercialmente inviable después del límite de precio del stent.

Cinco días después, la NPPA rechazó la solicitud de retiro de Abbott, indicando que el Formulario IV legal adjunto con su carta de solicitud no ha sido debidamente firmado. El 13 de febrero, los precios máximos de los stents metálicos desnudos se fijaron en 7.260 rupias por pieza y los de los stents liberadores de fármaco y BVS se fijaron en 29.600 rupias cada uno. El 31 de marzo, los precios máximos fueron aumentados por NPPA a Rs 7,400 y Rs 30,180, respectivamente.

Si bien rechazó la solicitud de retirada del stent, la NPPA agregó una advertencia con respecto a uno de los stents de Abbott contra el que los reguladores internacionales han tomado medidas. El regulador de precios declaró en su memorando del 26 de abril: Sin embargo, si Abbott Healthcare India Ltd. encuentra que 'Absorb BVS' no puede abordar las 'preocupaciones de seguridad' ya planteadas por USFDA, UE, TGA-Gobierno de Australia, CDSCO y otros, la compañía puede acercarse a la NPPA en cualquier momento antes del período mencionado en el punto 5 (a) anterior, indicando claramente que las razones de la retirada son 'problemas de seguridad'.

El regulador de precios también aconsejó a Abbott que fuera más cauteloso y responsable al tomar tales decisiones comerciales a la luz del compromiso del gobierno de garantizar la asequibilidad y la disponibilidad de todos los medicamentos esenciales para las personas.

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